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更新時間：2024-05-30
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6、固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎？
答：風速為0.36-0.54m/s，根據GMP標準，風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都
不利于除塵。
7、固體制劑車間稱量室為什么是負壓？
答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制
劑車間稱量室必須是負壓的。
8、負壓稱量室的三防作用是什么？
防止交叉污染
防止粉塵飛揚
防止粉塵對工作人員造成傷害。
9、不采購負壓稱量柜能否通過2010版GMP認證？
答：不能通過。根據2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設備下面進行。
10、稱量室的潔凈度是幾級？
答：2010版GMP明確規(guī)定，稱量室必須與生產和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到*，對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。
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